5月15日，美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准靶向CD19抗原的自体CAR-T细胞疗法-lisocabtagene maraleucel（Breyanzi）用于既往接受过两线或多线全身治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。

关于Breyanzi

Breyanzi是一种靶向CD19抗原的自体CAR-T细胞疗法，具有4-1BB共刺激结构域，可增强CAR-T细胞的扩增和持久性。Breyanzi由患者自身的 T细胞制成，这些T细胞被收集并经过基因改造，成为CAR-T细胞，然后通过输注作为一次性治疗递送。

Breyanzi于2021年2月获美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗至少接受过两种全身性疗法的复发或难治性（R/R）大B细胞淋巴瘤（LBCL）成人患者，包括未指定的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、高级别B细胞淋巴瘤、原发性纵隔大B细胞淋巴瘤和3B级滤泡性淋巴瘤。Breyanzi还在日本、欧盟（EU）和瑞士被批准用于二线治疗或复发或难治性 LBCL，在日本、欧盟、瑞士、英国和加拿大被批准用于两线或多线全身治疗后的复发和难治性LBCL。

此次批准是基于一项代号为TRANSCEND FL的研究，该研究是一项全球性、多中心、开放标签、单臂、II期临床试验，用于治疗经过两线或多线全身治疗（包括抗 CD20 抗体和烷化剂）的复发或难治性复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。

试验结果显示：在接受Breyanzi三线治疗并纳入主要疗效分析集的患者中(n=94)，总缓解率(ORR)为95.7%，完全缓解(CR)率为73.4%，80.9%的应答者在12个月时仍有应答，77.1%的应答者在18个月时仍有应答。

在2023年国际恶性淋巴瘤会议上发表的TRANSCEND FL的初步分析结果显示，ORR为97%，在可评估疗效的患者(n=101)中，94%的患者达到CR。

典型病例

比尔在一次体检中注意到脾脏肿大，经过仔细的检查后，确诊为非霍奇金淋巴瘤。当比尔的癌症复发并表现为弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）时，他开始了化疗。经过6轮化疗后，比尔的病情得到缓解，但缓解仅持续了六个月便复发了。之后他的肿瘤学团队要求他考虑进行 CAR-T 细胞疗法的临床试验。可喜的是，输液四十五天后，比尔的扫描显示他处于缓解状态。

综上所述，Breyanzi获批为患者提供了一种新的、有意义的治疗选择，为持久缓解提供了希望。

参考资料

1. FDA grants accelerated approval to lisocabtagene maraleucel for follicular lymphoma | FDA

2. Bristol Myers Squibb’s CAR T Cell Therapy Breyanzi Approved by the U.S. Food and Drug Administration for Relapsed or Refractory Follicular Lymphoma | Business Wire

3. Bill's Breyanzi® (lisocabtagene maraleucel) CAR T Cell Therapy Patient Story

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