（人民日报健康客户端记者 乔芮）2月23日，国家药监局发布《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》，自8月1日起施行。该规则对药品监管行政处罚裁量工作进行了进一步完善。其中第九条新增，“药品有效成份含量不符合规定，足以影响疗效的，或者药品检验无菌、热原（如细菌内毒素）、微生物限度、降压物质不符合规定的，当事人将从重处以行政处罚”。

“药品的微生物限度不符合规定，可能影响药品的稳定性和安全性，加大对微生物限度的行政处罚，有助于进一步提升药品质量安全。”2月26日，北京中医药大学中药学院临床中药系教授刘欣告诉人民日报健康客户端记者。

微生物限度，是对非直接进入人体内环境的药物制剂的微生物控制要求，按照国家标准，部分药物允许存在细菌，但细菌数量要符合规定，且不得有致病菌生长。

微生物限度超标是药物质量问题当中较为常见的问题，刘欣介绍，在药品的生产、包装、运输、存储等环节中，由于空气、水、原辅料、包装材料、生产工艺、人员等因素，会存在非无菌药品中微生物或者微生物的代谢产物含量超标，而引起药品的污染、变质。

记者在国家药品监督管理局通告中发现，2023年3月7日，重庆药监局发布公告，沈阳红药集团股份有限公司生产的沈阳红药胶囊微生物限度不符合规定。11月9日，国家药品监督管理局发布通告，神威药业集团有限公司生产的一批次炒酸枣仁配方颗粒存在微生物限度不合规的问题。

“药品微生物限度检验是控制药品质量的重要指标之一，药品染菌程度直接影响其内在质量。药品被微生物污染，其有效成分会遭到破坏，从而失去有效性。”刘欣介绍，“由于原辅料、生产工艺不同，不同类型的药品会被不同种类的微生物所污染。微生物种类越多，药品变质、失效的可能性越大，最终会对人体造成感染、发热、过敏、中毒等危害。”

北京君都上海律师事务所、生命科学与健康医疗法律部主任张文波告诉人民日报健康客户端记，通过从重处以行政处罚，可以向整个药品行业传递一个明确的信号，即监管部门对于药品质量的严格要求。这将促使更多的药品生产企业主动提高生产标准，从而整体提升药品行业的质量标准。

“而面对可能的严厉处罚，药品生产企业会更加注重内部管理和质量控制，促使企业不断完善和提升自身的生产工艺和技术，推动行业的技术进步和创新。”张文波表示，“故新规不仅有助于保护消费者的健康和安全，也有利于推动药品行业的健康发展和技术进步。”